Entwicklung und Evaluation einer komplexen Intervention für eine informierte und gemeinsame Entscheidungsfindung zur Herzinfarktprävention bei Typ-2-Diabetes

Abstract

Der Schwerpunkt dieser Dissertation ist die verstärkte Einbeziehung von Patienten in Gesundheitsentscheidungen. Beschrieben wird die Entwicklung und Evaluation eines Programms für eine evidenzbasierte und gemeinsame Entscheidungsfindung (informed shared decision-making programme; ISDM-P) am Beispiel der Herzinfarktvorbeugung bei Typ-2-Diabetes. Das ISDM-P soll Patienten informierte Entscheidungen auf der Grundlage von evidenzbasierten Informationen und unter Berücksichtigung ihrer individuellen Präferenzen ermöglichen.

Das Programm stellt eine komplexe Intervention dar. Es umfasst eine Reihe voneinander abhängiger Komponenten: (1) eine evidenzbasierte Entscheidungshilfe, (2) ein Patientenschulungsmodul, (3) ein Train-the-Trainer Modul für Diabetesberater und (4) eine Trainingseinheit für Ärzte zum Shared Decision-Making. Das methodische Vorgehen richtete sich nach dem Leitfaden des United Kingdom Medical Research Council (UK MRC) für die Entwicklung und Evaluation komplexer Interventionen.

Die vorliegende Dissertation beinhaltet fünf in Fachjournalen publizierte Arbeiten sowie zwei Buchbeiträge, die methodische Vorüberlegungen und Teilschritte für die Entwicklung und Evaluation des ISDM-P abbilden.

Die erste Arbeit beschreibt die systematische Recherche nach nationalen und internationalen Entscheidungshilfen, die in randomisiert-kontrollierten Studien evaluiert wurden. Die Begriffe Entscheidungshilfe, gemeinsame Entscheidungsfindung und evidenzbasierte Patienteninformation werden erläutert und zueinander in Beziehung gesetzt.

Die zweite Arbeit umfasst die systematische Entwicklung und Pilotierung einer internetbasierten Entscheidungshilfe zur Organspende nach dem Tod. Die Entscheidungshilfe stellt eine Form der Synthese und Aufbereitung von Gesundheitsinformationen für individuelle Entscheidungen dar.

Die dritte Arbeit beschreibt das Programm zur evidenzbasierten, informierten und gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Herzinfarktvorbeugung bei Typ-2-Diabetes. Das methodische Vorgehen zur Evaluation der Wirksamkeit des Programms in einer randomisiert-kontrollierten Studie (RCT) wird in einem Studienprotokoll detailliert dargelegt.

Die vierte Arbeit stellt die Ergebnisse der randomisiert-kontrollierten Studie zum Programm dar. Die Studie zeigte, dass Patienten der Interventionsgruppe mehr Fragen des Verständnistests zur Herzinfarktvorbeugung richtig beantworteten als die Kontrollgruppe. Das Programm ermöglicht Patienten informierte Entscheidungen zu ihren Therapiezielen zu treffen. Mehr Patienten der Interventionsgruppe erreichten ihr individuelles HbA1c-Ziel.

Die fünfte Arbeit stellt das Studienprotokoll für die Evaluation der Wirksamkeit des Programms zur evidenzbasierten, informierten und gemeinsamen Entscheidungsfindung unter Implementierungsbedingungen dar. Auf Basis der Ergebnisse der RCT wurde das Programm um eine Komponente ergänzt und wird aktuell in einer cluster randomisiertkontrollierten Studie in Hausarztpraxen untersucht.

Die sechste Arbeit beinhaltet ein Kapitel zu dem Buch Complex Interventions in Health. An Overview of Research Methods. Es beschreibt die Definition und Auswahl geeigneter Ergebnisparameter und Indikatoren für die Evaluation von komplexen Interventionen. Dieser Prozess wird theoretisch diskutiert und an Beispielen veranschaulicht.

Die siebte Arbeit ist ein Beitrag zu dem Buch Novelties in Diabetes. Es umfasst eine systematische Recherche zu den oralen Antidiabetika: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glitazone, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren und Glinide.

Die hier aufgeführten Arbeiten zeigen die systematische Entwicklung und Evaluation von komplexen Interventionen entsprechend des UK MRC Leitfadens.

This dissertation focusses on patient participation in decision-making in healthcare. It describes the development and evaluation of an evidence-based, informed shared decision-making programme (ISDM-P) on the prevention of myocardial infarction in type 2 diabetes. The programme is supposed to facilitate informed choices based on evidence-based information and patients’ preferences.

The ISDM-P is a complex intervention. It comprises interdependent components: (1) an evidence-based decision aid for patients, (2) a patient teaching session, (3) a training module for diabetes educators, and (4) a shared decision-making training for general practitioners. The methodological approach was based on the framework of the United Kingdom Medical Research Council (UK MRC) for the development and evaluation of complex interventions.

This dissertation includes five journal articles and two book chapters contributing to the development and evaluation of the ISDM-P.

The first article describes a systematic literature search for available national and international decision aids that were evaluated within randomised controlled trials. The terms decision aid, shared decision-making, evidence-based patient information and the relations between them are explained.

The second article encompasses the systematic development and piloting of a web-based decision aid about post mortem organ donation. The decision aid represents one kind of health information that fosters individual and informed choices.

The third article describes the evidence-based, informed shared decision-making programme on the prevention of myocardial infarction in type 2 diabetes. It comprises the detailed study protocol on the evaluation of the ISDM-P within a randomised controlled trial (RCT).

The fourth article shows the results of the RCT. Patients of the intervention group answered more questions of the comprehension questionnaire correctly than the control group. The ISDM-P enhanced informed choices on treatment goals. More ISDM-P patients achieved their individual HbA1c goals.

The fifths article comprises the study protocol for the implementation and evaluation of the ISDM-P. Based on the previous RCT, one component was added to the programme. The ISDM-P is being evaluated with primary care practices in a cluster randomised controlled trial.

The sixth part is a chapter of the book Complex Interventions in Health. An Overview of Research Methods. It describes the definition and selection of appropriate outcome measures and indicators for the evaluation of complex interventions. This process is discussed theoretically and illustrated with examples.

The seventh part comprises a chapter of the book Novelties in Diabetes. The chapter includes a systematic literature search for the following oral anti-diabetic agents: metformin, sulfonylureas, thiazolidinediones, alpha glucosidase inhibitors, and meglitinides.

The included studies and book chapters demonstrate the systematic development and evaluation of a complex intervention considering the UK MRC framework.