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Dissertation zugänglich unter
URN: urn:nbn:de:gbv:18-23948
URL: http://ediss.sub.uni-hamburg.de/volltexte/2005/2394/


Effektivität und Sicherheit von Fenofibrat in Kombination mit Cerivastatin bei Patienten mit einer gemischten Hyperlipoproteinämie vor der Rücknahme Cerivastatins von dem Arzneimittelmarkt

Granes, Ricarda

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SWD-Schlagwörter: Hyperlipidämie , Fenofibrat , Cerivastatin
Basisklassifikation: 44.61
Institut: Medizin
DDC-Sachgruppe: Medizin, Gesundheit
Dokumentart: Dissertation
Hauptberichter: Beisiegel, Ulrike (Prof. Dr. Dr.)
Sprache: Deutsch
Tag der mündlichen Prüfung: 10.02.2005
Erstellungsjahr: 2004
Publikationsdatum: 21.03.2005
Kurzfassung auf Deutsch: In der hier vorliegenden placebokontrollierten Doppelblindstudie sollten die beiden Lipidsenker Fenofibrat und Cerivastatin in Kombination auf ihre Effektivität und Sicherheit geprüft werden. Zusätzlich sollte diskutiert werden, wer von dieser Kombinationstherapie profitiert und ob diese Form der Therapie dazu geeignet ist, sie einer großen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen. Patienten mit einer gemischten Hyperlipoproteinämie, d.h. erhöhte Cholesterin- bzw. LDL-Parametern bei gleichzeitig erhöhten Triglyzeriden, sind für diese Therapieform gesucht worden. Nach einem langen Rekrutierungsprozess, der in der Lipidambulanz des Universitätsklinikums Eppendorf stattfand, konnten lediglich neun von 85 Probanden in die Studie eingeschlossen werden. Da beide Medikamente für ihre Nebenwirkungen wie Myopathien, erhöhte Leberwerte und Kreatininanstiege bekannt und normalerweise kontraindiziert sind, wurde auf besonders strenge Ein- und Auschlusskriterien geachtet, um bereits im Vorwege etwaige Komplikationen zu vermeiden. Aus diesem Grunde wurden 46% des Patientengutes nicht berücksichtigt. Andererseits konnte beobachtet werden, dass 29% des Rekrutierungskollektivs mit einer Ernährungsumstellung bzw. einer Fenofibratmonotherapie bereits ausreichend versorgt wurden. Diese Anzahl lässt die Frage zu, ob eine Kombinationstherapie für eine breite Masse der Patienten mit einer Fettstoffwechselstörung überhaupt von Nöten ist. Aufgrund der Schaffung einer vollkommen kontrollierten Umgebung sind die Ergebnisse bezüglich der Sicherheit kritisch zu betrachten. Von den neun eingeschlossenen Patienten beendeten fünf die Studie. Vier von diesen profitierten von der Kombinationstherapie, welches sich in den Lipidparametern und den Dichtegradienten zeigte. Sie wurden mit der Kombinationsmedikation belassen. Von den vier Patienten, die die Studie nicht beendeten, zeigten zwei Patienten typische Nebenwirkungen, die auf die Medikation zurückzuführen waren. Nach Absetzen selbiger verschwanden diese Nebenwirkungen.
Man kann zusammenfassen, dass eine Kombinationstherapie effektiv bei Patienten mit einer gemischten Hyperlipidämie ist, das Risiko von Nebenwirkungen aber nicht zu unterschätzen ist. Diese Art der Therapie eignet sich nicht für eine gängige Therapieform, sondern sollte für besondere Patienten reserviert werden. Diese Patienten sind charakterisiert durch ein hohes Risiko an einer koronaren Herzkrankheit zu erkranken- oder schon erkrankt sind, aber trotzdem über einen guten sonstigen Gesundheitszustand verfügen.. Für alle Patienten, die mit einer Kombinationstherapie versorgt werden gilt, dass regelmäßige Kontrollen der Sicherheitsparameter durchgeführt werden müssen. Außerdem muss ihnen genau erklärt werden, welches die ersten Zeichen von typischen Nebenwirkungen sind. Eine gute Compliance sollte bei all diesen Patienten eine wichtige Voraussetzung sein.
Nach dieser Studie, im August 2001, wurde das Statin Cerivastatin vom Markt genommen. Es kam zu schwersten Nebenwirkungen weltweit, die mit einer Einnahme von Cerivastatin in hohen Dosen (0,8 mg) und in Kombination mit dem Fibrat Gemfibrozil in Verbindung gebracht wurden. Zu diesen Nebenwirkungen gehörten Rhabdomyolysen, die weltweit in 50 Fällen sogar zum Tode geführt haben sollen. Zu klären bleibt, in welchen pharmakologischen Eigenschaften sich Cerivastatin von anderen Statinen unterscheidet, und ob von erhöhten potenziellen Gefahren aller Statine ausgegangen werden muss.


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