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Hamburg, Carl von Ossietzky

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Dissertation zugänglich unter
URN: urn:nbn:de:gbv:18-53997
URL: http://ediss.sub.uni-hamburg.de/volltexte/2011/5399/


Randomisierter Halbseitenvergleich eines hyaluronsäurehaltigen Gels nach intradermaler Injektion mittels neuartigen Injektorsystems an Gesicht, Hand und Dekolleté

Streker, Meike

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SWD-Schlagwörter: Hyaluronsaeure , Elastizitaet , Aesthetik
Basisklassifikation: 35.99
Institut: Chemie
DDC-Sachgruppe: Chemie
Dokumentart: Dissertation
Hauptberichter: Kerscher, Martina (Prof. Dr.)
Sprache: Deutsch
Tag der mündlichen Prüfung: 26.08.2011
Erstellungsjahr: 2011
Publikationsdatum: 15.11.2011
Kurzfassung auf Deutsch: Durch eine längere Lebenserwartung und dem Wunsch nach einem jungen, gesunden Äußeren ist die Nachfrage nach kosmetischen Verfahren gegen Zeichen der Hautalterung drastisch gestiegen. Minimalinvasive Verfahren wie ablative und nicht ablative Laserbehandlungen, der Einsatz von Botulinumtoxin A oder Dermalfiller haben in den vergangenen 10 Jahren immer mehr an Bedeutung gewonnen.
Insbesondere die Injektion mit NASHA™, einer Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs, hat sich in den vergangenen 10 Jahren bewährt und ist in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in zahlreichen Studien dokumentiert. Ferner hat die steigende Nachfrage an Rejuvenationsbehandlungen auch eine Suche nach dem optimalen Injektionsverfahren für den Therapeuten mit sich gebracht. Ziel der Studie war es die Wirksamkeit und Sicherheit eines hyaluronsäurehaltigen Fillers nach Injektion mit einem neuartigen Injektorsystem zu evaluieren.

In einem monozentrischen, randomisierten, intraindividuellen Halbseitenvergleich wurde jeweils das Gesicht, das Dekolleté und die Hand einer Körperhälfte gemäß Randomplan mittels eines neuartigen Injektorsystems mit NASHA™ flächig behandelt. Als Ausschlusskriterien galten u.a. starke Sonnenelastose oder extreme Hautalterung, akute Hauterkrankungen sowie ästhetisch, dermatologische Behandlung in den Behandlungsarealen in den vergangenen 12 Monaten. Behandelt wurde in einem 4wochen Rhythmus dreimal an einer Hälfte des Gesichts, des Dekolletés und an einer Hand. Injiziert wurde intradermal mittels Mikroinjektionen. Die jeweilige Kontralateraleseite diente als Kontrollareal.

Die Effekte wurden nach 4, 8, 12, 20, 28 und 36 Wochen evaluiert. Nach jeder Injektion wurde durch den Investigator das Handling des Injektorsystems beurteilt. Mittels Global Aesthetic Improvement Scale wurde die Hautqualität sowohl subjektiv durch die Probanden als auch objektiv durch einen verblindeten Rater anhand klinischer Fotos evaluiert. Ferner wurden die Probanden gebeten anhand eines Patientenfragebogens Veränderungen der Haut, u.a. in Bezug auf Elastizität, Weichheit, Frische und Verjüngung, zu beurteilen. Mittels biophysikalischen Messverfahren wurden Rauigkeit und Elastizität ermittelt. Die Sicherheit der Behandlung wurde durch die Dokumentation eventueller AEs und SAEs sowie anhand eines Patiententagebuchs dokumentiert.
In die Studien konnten 30 kaukasische Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren eingeschlossen werden. Die Evaluation der Daten ergab eine signifikante Verbesserung der Hautqualität gemäß GAIS für die behandelten Areale im Vergleich zu den unbehandelten Arealen sowohl nach Evaluation durch die Probanden, als auch durch den verblindeten Rater. Die Auswertung der Patientenfragebögen ergab eine hohe Patientenzufriedenheit, die durch die Angaben hinsichtlich einer Verbesserung an Elastizität, Frische, Textur und Verjüngung untermauert wird.
Die Auswertung der biophysikalischen Daten ergab keine Unterschiede zwischen behandelten und unbehandelten Areal
Neben der Verbesserung des Erscheinungsbildes der Haut, geht die dreimalige Intervallinjektion mit NASHA™ mit einer hohen Patientenzufriedenheit einher. Zu keinem Zeitpunkt der Studie kam es zu einem präparate- oder studienbezogenen unerwünschten Ereignis.
Somit ist festzuhalten, dass die dreimalige Injektion von NASHA™ mittels des vorgestellten Injektorsystems zu einer Verbesserung des ästhetischen Hauterscheinungsbildes führt und eine ebenso wirksame als auch sichere Behandlungsalternative darstellt.
Kurzfassung auf Englisch: Longer life expectancy and a desire for a youthful, healthy exterior appearance have led to increase a demand for cosmetic procedures to reduce visible signs of aging. Regarding minimal invasive treatments like botulinum toxin A or ablative and non ablative laser treatments dermalfiller had become one of the populates procedures for augmentations and rejuvenation in the last decade.
Due to a variety of studies and case history today hyaluronic acid is the first choice for treating substance damage or wrinkles like nasolabial folds. Stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin manufactured using the patented NASHA™ technology has been used extensively in aesthetics since the last 10 years. This technology is more viscous than unmodified hyaluronic acid.
The demand of skin rejuvenations treatments has created a need for devices that may enhance the injection procedure for the clinician.
The aim of the study was to assess the efficacy and safety of the treatment with a new device injecting the NASHA-based for rejuvenation of skin on the face, décolletage and hand.

In the single-center, randomized, half-side study patients aged 45 to 60 years with visible signs of skin aging were included. Exclusion criteria included for example extensively photo-damaged or aged skin, active skin disease of inflammation in the treatment areas, use of any injectable revitalization preparations, tissue augmentation or other aesthetic therapies in the preceding 12 months. After randomization the prespecified aeras of the face, décolletage and hand were treated with NASHA™. Injection was by micropuncture technique into the dermis. For each treatment area, the contralateral side was left untreated as a control.
The treatment was repeated at week 4 and 8 and the subjects were followed up at the weeks 12, 20, 28 and 36. After each injection the investigator had to describe the handling of the injections system. The patients and a blinded rater were asked to asses the skin quality using the Global Aesthetic Improvement Scale. Patients and evaluator used clinical photographs of the subjects for the GAIS rating.
In addition the patients were asked up to visit 4 to use a patient questionnaire for rating their skin properties such as elasticity, softness, luminosity, freshness, aging and smoothness. A blinded live rater was asked to choose which side was treated.
Biophysical assessments including cotumetry and skin topography were performed at each visit to evaluate skin elasticity and skin roughness.
Safety was assessed by adverse events reporting and subjects diaries.

30 Caucasian women aged 45-60 years were included. After evaluations of all results GAIS improvements were recorded for significantly more of the treated areas compared with the corresponding untreated areas. Both patients and blinded evaluator reported the same improvements. Due to the patients satisfactions the highest satisfaction were mentioned by patients for the treatment of face and hand. All parameters including elasticity, smoothness etc. were increased.
Also the blinded live evaluator recognized all treated sides except of one patient.
The parameters of skin elasticity measured by the cutometer and the roughness parameters remained stable.
After evaluations of all reported adverse events and serious adverse events no treatment related advent was reported. All patients responded to the treatment. Only one patient had some side effects in terms of bumps in all treated areas. Other side effects were not reported except of hematomas after injection and some redness which the patients note down in their study related diaries.
A three session treatment with a NASHA ™ using an injector device is an effective and well tolerated treatment for rejuvenating aging skin. The subjects’ and blinded evaluator evaluation of skin quality after treatment using the GAIS indicated a very high degree of satisfaction. This was true also in respect to the aging properties with were evaluated by the patients questionnaire. There were no treatment or study related side effects reported.

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