Prädiktoren und klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation unter Verwendung verschiedener Herzklappenprothesen nach den standardisierten Endpunkten des Valve Academic Research Consortium

Abstract

Die degenerative Stenose der Aortenklappe ist der häufigste Herzklappenfehler beim Erwachsenen. Der chirurgische Klappenersatz gilt bis heute als Goldstandard für die Therapie der hochgradigen Aortenklappenstenose. Dennoch werden ca. 30% der Patienten mit einer hochgradigen Aortenklappenstenose aufgrund verschiedener Komorbiditäten für eine Operation mit dem Einsatz der Herz Lungen Maschine abgelehnt. Bisher gab es für diese Patienten keine adäquate Therapie. Mit der Weiterentwicklung der Katheterverfahren hat sich in den letzten Jahren für diese Patienten die transkatheter Aortenklappenimplantation (transcatheter aortic valve implantation – TAVI) als vielversprechende Behandlungsalternative etabliert. Die vorliegende Studie ist eine unizentrische Beobachtungsstudie in der die funktionellen und klinischen Ergebnisse als auch die Vorhersagekraft unabhängiger Wirkungsvariablen auf das Gesamtüberleben nach einem Jahr untersucht wurden. Dabei wurden die vom Valve Academic Research Consortium (VARC) standardisierten Endpunktdefinitionen zugrunde gelegt. Diese Definitionen wurden von VARC im Jahre 2011 publiziert, um die mangelhafte Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Beobachtungsstudien zu verbessern und einen Mindeststandard an Datenqualität zu gewährleisten. Nach Evaluation durch ein interdisziplinäres Herzteam wurden von März 2008 bis September 2011 326 Patienten am Universitären Herzzentrum in Hamburg mit den Edwards Sapien (ES) oder Medtronic CoreValve (MCV) Prothesen über einen transfemoralen oder transapikalen Zugangsweg versorgt. Dieses Patientenkollektiv wurde nach Prothesen- und Zugangswahl in die drei Gruppen ES transapikal, ES transfemoral und MCV transfemoral eingeteilt. Das mittlere Alter betrug 80,6 ± 7,1 Jahre und 55,5% der Patienten waren weiblich. Die Gesamtmortalität lag bei 10,1% nach 30 Tagen und bei 29,9% nach einem Jahr. Dabei konnten keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Prothesen- oder Zugangswahl trotz signifikant unterschiedlicher präoperativer Risikoscores beobachtet werden. Der Endpunkt device success wurde in 87,1% der Fälle und der 30 Tage Sicherheitsendpunkt bei 21,2% der behandelten Patienten erreicht. Ein akuter Myokardinfarkt (Hazard Ratio (HR) 6,52), ein akutes Nierenversagen Grad 2 und 3 (HR 2,52 und 6,80) sowie major Zugangskomplikationen (HR 1,96) konnten als unabhängige Wirkungsvariablen auf das Einjahresüberleben identifiziert werden. Ein erreichter device success hatte einen protektiven Einfluss auf das Einjahresüberleben (HR 0,58). Präoperative Prädiktoren für die Einjahresmortalität waren ein Body Mass Index < 20kg/m2 (HR 3,2), New York Heart Association Klasse IV (HR 1,87), eine linksventrikuläre Pumpfunktion < 30% (HR 2,30) und hohe STS-PROM Werte (HR 1,05 pro Prozentpunkt). Als protektiver Faktor hatte sich das Alter zwischen 75 und 85 Jahren (HR 0,47) herausgestellt. Anhand der hier vorgestellten Ergebnissen lässt sich zusammenfassen, dass eine weitere Reduktion der periprozeduralen Komplikationen anzustreben ist, da diese teilweise als unabhängige Risikofaktoren für eine erhöhte Einjahresmortalität festgestellt werden konnten. Mittels der Analyse von päoperativen Prädiktoren für das Überleben konnten Risikopatienten identifiziert werden. Diese Identifikation sollte mithilfe zukünftiger Studien noch weiter präzisiert werden, um die Patientenselektion für eine TAVI anhaltend zu optimieren sowie jedem Patienten eine individuelle Therapie anbieten zu können, von der er bei kalkulierbarem Risiko bestmöglich profitiert. Unter Berücksichtigung dieser Aspekte bestätigen die Ergebnisse dieser Studie die TAVI als eine sehr gute Behandlungsalternative zum konventionellen Aortenklappenersatz für inoperable und Hochrisikopatienten.

The degenerative aortic stenosis is the most common valvular heart disease in adults. Surgical valve replacement is the standard therapy for patients with symptomatic aortic stenosis, however, about 30% of these patients are declined from surgery due to their high-risk profile. Since its commercial launch in 2007 the transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has been established as a promising alternative treatment for this patient collective. This study presents the results of a single-center trial evaluating predictors and outcomes after TAVI with different devices and access routes according to the Valve Academic Research Consortium (VARC) endpoint definitions. VARC has been founded to improve data quality and unify reporting to facilitate comparison of different clinical TAVI trials. From March 2009 to September 2011 326 patients underwent TAVI in the University Heart Center Hamburg receiving either the Edwards Sapien (ES) or the Medtronic CoreValve (MCV) prosthesis using transfemoral or transapical access. According to choice of device and accessroute this patient collective was divided into the three groups ES transfemoral, ES transapical and MCV transfemoral. Mean age was 80.6 ± 7.1 years and 55.5% of the patients were female. All-cause mortality was 10.1% after 30 days and 29.9% after one year. Device success was achieved in 87.1% and 30 day safety endpoint in 21.2% of the patients. Myocardial infarction (hazard ratio (HR) 6.52), stage-2 and -3 acute kidney injury (HR 2.52 and 6.80) and major access site complications (HR 1.96) were independent predictors of 1-year all-cause mortality. Device success had a protective effect (HR 0.58). Baseline predictors included body mass index <20kg/m2 (HR 3.20), New York Heart Association class IV (HR 1.87), left ventricular ejection-fraction <30% (HR 2.30), higher STS-PROM scores (HR 1.05 per percent), and age (group 75-85 years, HR 0.47). Further reduction of perioperative complications should be aspired as they could be detected as independent risk factors for all-cause mortality after one year. By analyzing baseline predictors high-risk patients for TAVI could be identified. In future more trials are required to specify these predictors and to optimize patient selection criteria for TAVI. In consideration of these aspects the results of this study confirm TAVI as a very good alternative to surgical aortic valve replacement for patients who were considered to be at very high or prohibitive surgical risk.