Antimicrobial lubricant did not reduce infection rate in transrectal biopsy patients in a large randomized trial due to low complication rates

Abstract

Die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Deutschland ist das Prostatakarzinom mit einer Inzidenz von 57.400 Männern im Jahre 2014. Im Allgemeinen wird die Erkrankung nur selten vor dem 50. Lebensjahr und in einem frühen Stadium diagnostiziert. Nicht zuletzt aufgrund dessen liegt die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Prostatakarzinompatienten bei 91 %. Eine Früherkennungsuntersuchung wird ab dem 45. Lebensjahr angeboten. Diese beinhaltet eine digital-rektale Untersuchung sowie die Bestimmung des PSA-Wertes. Ist der kontrollierte PSA-Wert (≥ 4,0 ng/ml), liegt ein suspekter Tastbefund in der digital-rektalen Untersuchung vor und/oder ist ein auffälliger PSA-Anstieg zu verzeichnen, sollte eine transrektale Prostatastanzbiopsie durchgeführt werden.

Die transrektale Prostatabiopsie (pbx) ist das am häufigsten ambulant durchgeführte Verfahren im urologischen Fachgebiet. Septische Komplikationen stellen eine große Gesundheitsproblematik dar. Ziel dieser Studie ist es, die Komplikationsraten mit und ohne die Verwendung eines antimikrobiellen Gleitgels zu evaluieren. Insgesamt erhielten 1.000 Patienten zwischen März 2013 und Juni 2015 eine transrektale Prostatastanzbiopsie. Informationen über die aufgetretenen Komplikationen wurden mithilfe eines Drei-Wochen-Fragebogens erhoben. Die Rücklaufquote lag bei 73,2 % (n=732). Die Randomisierung erfolgte für eine pbx mit Instillation eines antimikrobiellen Gleitgels (Interventionsgruppe, n=385) oder mit Instillation eines Standardgleitgels (Kontrollgruppe, n= 347). Mithilfe einer multivariaten Analyse wurde der Zusammenhang zwischen Infektions-Komplikationen durch eine Biopsie und dem Gebrauch eines antimikrobiellen Gleitgels, dem IPSS-Score, dem Vorhandensein urogenitaler Infektionen in der Vorgeschichte und einigen Störfaktoren bewertet.

Die Gesamtkomplikationsrate erwies sich als sehr niedrig. Eine schmerzvolle pbx wurde von 1,6 % der Patienten angegeben, wohingegen 69,3 % keine Schmerzen während der Biopsie empfanden. Ein hohes Angstniveau wurde von 6,7 % benannt. Fieber von ≥38,5°C wurde von insgesamt 1,9 % der Patienten angegeben. Das Auftreten eines Harnverhaltes mit notwendiger Kathetereinlage trat in 3,1 % der Fälle auf. Die häufigsten Komplikationen waren Hämatospermie (47,4 %), Makrohämaturie (23,8 %) und rektale Blutungen (7,4 %). Die stationäre Wiederaufnahmerate lag bei 1 % (n=7).

In der multivariaten Analyse war der Gebrauch eines antimikrobiellen Gleitgels kein unabhängiger Prädiktor für Infektions-Komplikationen; der IPSS-Score und Infektionen in der Vorgeschichte hingegen waren es.

Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Morbidität einer Prostatastanzbiopsie gering ist. Besonders die Infektionsrate war sehr niedrig. Wir konnten keine signifikante Risikoreduktion bezüglich Infektionskomplikationen in der Interventionsgruppe zeigen. Dies könnte durch die insgesamt niedrige Inzidenz von Infektionen bedingt sein. Unsere Ergebnisse stammen aus einem einzigen großen Centrum in Deutschland und sind daher bezüglich dieses lokalen Patientenklientels limitiert.

The most common cancer among men in Germany is prostate cancer with an incidence of 57.400 men in the year 2014. In general this illness is rarely diagnosed before the 50th year of life and at an early stage. Not least because oft that the five year survival rate of prostate cancer patients is at 91 %. An examination for early detection of prostate cancer is being offered at the age of 45 years. It includes a digital rectal examination as well as determination of the PSA value. When a controlled PSA value is ≥ 4,0 ng/ml, a suspect palpation is found at digital rectal examination and/or a significant rise of PSA value is to be noted, a transrectal prostate biopsy should be performed.

Transrectal prostate biopsy (pbx) is the most frequent outpatient procedure in the urological field. Septic complications are a major health issue. Aim of our study is to evaluate complication rates with or without the use of an antimicrobial lubricant.

Overall, 1.000 patients received pbx between March 2013 and June 2015. Information about complications was collected by a 3-week-questionnaire. The return rate was 73.2 % (n=732). Randomization for pbx with instillation of an antimicrobial lubricant (intervention group, n=385) or with standard lubricant (control group, n=347) was performed. Multivariable analyses assessed the association between infectious complications at pbx and the use of an antimicrobial lubricant, IPPS Score, history of genitourinary infection and several confounders.

Overall complication rate was very low. A painful pbx was reported by 1.6 % of the patients, whereas 69.3 % had no pain at all at pbx. A high level of anxiety was reported by 6.7 %. Fever (≥38.5°C) was reported in overall 1.9 % of patients. Urinary retention with catheterization occurred in 3.1 %. Most common complications were haematospermia (47.4 %), macrohaematuria (23.8 %) and rectal bleeding (7.4 %). The readmission rate was 1 % (n=7).

In multivariable analyses the use of an antimicrobial lubricant was not an independent predictor for infectious complications. IPSS-Score and previous infectious complications were.

Our results show that morbidity of prostate biopsy is low. Specifically the infection rate was very low. We could not show a significant reduction in infectious complications in the intervention group. This may be caused by the low incidence of those. Our results stem from a large German single center and therefore they are limited to this patient group.