Vergleich einer neuen kathetergestützten Herzklappe mit etablierten Klappenmodellen zur Behandlung degenerierter biologischer Aortenklappenprothesen

Abstract

The study was performed to compare haemodynamic properties of a novel transcatheter heart valve (THV) with two established valve technologies for treatment of failing surgical aortic bioprosthetic valves (SAV). It was designed as a retrospective, single-centre study investigating 112 patients with failing SAV. Patients were treated with the Allegra THV (n=24), the CoreValve/EvolutR (n=64) or the Edwards Sapien/Sapien XT/Sapien 3 (n=24). Adverse events, haemodynamic outcomes and patient safety were analysed according to VARC-3 definitions. Overall procedural success was high, even though most of the treated SAV were classified as small with a true inner diameter <21 mm. After treatment, the mean pressure gradient was significantly reduced from baseline 33.7±16.5 mmHg to 18.0±7.1 mmHg at discharge, with a corresponding increase in effective orifice area. The complication rates did not differ in between groups. There was a trend to lower mean transvalvular gradients after implantation of self-expanding THV with supra-annular valve function, despite a higher frequency of smaller SAVs in these groups. Additionally, comparison between the Allegra THV and the CoreValve/Evolut THV revealed statistically lower transvalvular gradients in the Allegra group with 14.9±5.0 mmHg as compared to 18.7±7.5 mmHg in the CoreValve/Evolut group with p=0.0295.Therefore, in our study Valve-in-valve treatment of failing SAV with supra-annular design like the Allegra THV resulted in favourable haemodynamic outcomes with similar low clinical event rates and may therefore be an interesting alternative for Valve-in-Valve TAVI.

In dieser Studie untersuchten wir hämodynamische Ergebnisse nach Valve-in-Valve TAVI (VIV-TAVI) mit einer neuen Herzklappenprothese und zwei bekannten Modellen bei Patienten mit degeneriertem biologischen Aortenklappenersatz (Bio-AKE). Es handelt sich um eine retrospektive Studie, in der 112 Patienten mit degenerierten Bio-AKE und hohem operativen Risiko für eine Re-Operation beobachtet wurden. Eingeschlossen wurden Patienten, die im Zeitraum von 2008-2018 eine Edwards Sapien/XT/3-Klappe (n=24), Medtronic CoreValve/Evolut-Klappe (n=64) oder NVT Allegra-Klappe (n=24) als ViV-TAVI an unserem Zentrum erhalten haben. Es wurden hämodynamische Daten, sowie Komplikationen gemäß den VARC-3 Kriterien erfasst. Der Eingriff war bei den meisten Patienten erfolgreich, trotz hohem Anteil an Bio-AKEs mit kleinem inneren Durchmesser (<21mm). Postinterventionell zeigte sich im Mittel eine signifikante Reduktion des mittleren Druckgradienten über der Aortenklappe, sowie eine signifikante Vergrößerung der Klappenöffnungsfläche. Zwischen den einzelnen Gruppen zeigten sich keine relevanten Unterschiede hinsichtlich der Komplikationsraten. Nach Implantation von supra-annulären TAVI Klappen, zeigten sich niedrigere mittlere Druckgradienten, als mit intra-annulären Klappen, obwohl sich in der Allegra und CoreValve/Evolut-Gruppe besonders viele Patienten mit kleinen Bio-AKEs befanden. Im direkten Vergleich der beiden supra-annulären Klappen zeigten sich nach Implantation einer Allegra-Klappe mit 14.9±5.0 mmHg signifikant niedrigere mittlere Druckgradienten, als mit 18.7±7.5 mmHg nach CoreValve/Evolut-Implantation (p=0.0295). Bei den Klappenöffnungsflächen zeigte sich kein signifikanter Unterschied. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach ViV-TAVI mit der Allegra-Klappe vergleichbare bis bessere hämodynamische Daten bei gleichzeitig hohem Sicherheitsprofil bestehen, die somit eine Verwendung der Allegra-Klappe als gute Alternative zu den beiden häufiger verwendeten Klappenmodellen rechtfertigt