Long term safety and efficacy data of phakic patients with treatment naïve diabetic macular edema treated with the Dexamethasone implant: A five year follow-up

Abstract

Introduction: This retrospective study looks at the long term follow-up of treatment naïve phakic patients with diabetic macular edema who received the intravitreal dexamethasone implant as primary therapy. The current study is a continuation of a prospective study that published the two-year follow up of the same set of patients. Methods: The current analysis managed to obtain data from 122/153 patients who were a part of the original study comprising adult patients with type II diabetes mellitus after accounting for attrition, exclusion or death. Patients were to receive the intravitreal dexamethasone implant as primary Therapy. Results: The study results show that the results obtained at year 2 were maintained through to year 5 in the vast majority of patients, with only a few patients requiring switch therapy and/or laser photocoagulation. Additional patients required cataract surgery and all surgeries were performed uneventfully. One patient developed postoperative endophthalmitis after the injection procedure. The incriminated organism was Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus and the patient’s eye recovered completely after pars plana vitrectomy, intraocular antibiotics and silicone oil injection. Nearly a fifth of the patients demonstrated ocular hypertension, with all patients being managed with topical IOP lowering therapy alone. None of the patients required systemic IOP lowering medication or incisional surgery for uncontrolled ocular hypertension. All patients who demonstrated ocular hypertension showed normalization of intraocular pressure by the end of the follow up period. The mean number of injections in 5 year follow-up was 3,1 comparable to the two-year follow up results.(1,6 Injections) Conclusions: Notwithstanding the lack of a comparative arm, the study thus reaffirms the safety and efficacy of the intravitreal dexamethasone implant as primary therapy for management of treatment naïve DME in phakic patients with diabetes mellitus.

Einführung: Die intravitreale Steroidtherapie bei phaken Patienten wird aufgrund der Befürchtung, dass dadurch eine Linsentrübung induziert werden könnte, bislang nur in Ausnahmefällen durchgeführt. Diese retrospektive Studie befasst sich mit langfristigen Verlaufskontrollen behandlungsnaiver phaker Patienten mit diabetischem Makulaödem, die ein intravitreales Dexamethason-Implantat als Primärtherapie erhielten. Die aktuelle Studie ist eine Fortsetzung einer prospektiven Studie, die das zweijährige Follow-Up derselben Patientengruppe veröffentlichte. Methoden: Im Rahmen der aktuellen Analyse, konnten bei 122 der ursprünglich 153 Patienten der 2-Jahresstudie die 5-Jahres-Daten erhoben werden, Ergebnisse: Die Studienergebnisse zeigten, dass die im Jahr 2 erzielten Ergebnisse bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten bis zum Jahr 5 beibehalten wurden, wobei nur wenige Patienten auf eine Therapie mit anti-VEGF Injektionen umgesetzt werden und bzw. oder eine Laserphotokoagulation erhalten mussten. Weniger als 10% der Patienten benötigten im Laufe der 5 Jahre eine Kataraktoperationen. Eine Patientin entwickelte nach der Injektion eine postoperative Endophthalmitis. Der dafür verantwortliche Organismus war Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus. Das Auge der Patientin erholte sich vollständig nach einer Pars Plana Vitrektomie, mit intraokularer Antibiotikagabe und Silikonölimplantation. Fast ein Fünftel der Patienten entwickelte eine transiente okuläre Hypertonie, wobei alle Patienten erfolgreich mit nur einer einzigen topischen IOD-senkenden Therapie behandelt werden konnten. Kein Patient benötigte eine systemische IOD-senkende Medikamente oder eine fistulierende Chirurgie aufgrund einer unkontrollierten okulären Hypertonie. Die durchschnittliche Zahl der Injektionen im 5 jährigen Follow- up betrug 3,1, wobei 1,6 Injektionen innerhalb der ersten 2 Jahre erfolgt waren. Schlussfolgerungen: Trotz des Fehlens einer Vergleichsgruppe bestätigt die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Dexamethason-Implantats als Primärtherapie des therapienaiven diabetischen Makulaödems bei phaken Patienten mit Diabetes mellitus Typ II.