Optisch Kohärenztomografische Untersuchung der Endothelbedeckung und Neointimaproliferation 3-, 6- und 9- Monate nach Implantation eines Medikamentenfreisetzenden Stents mit einer biologisch abbaubaren Poly- merbeschichtung

Abstract

Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung und der Vergleich der Einheilung des Orsiro Stents nach 3, 6 und 9 Monaten mithilfe der OCT, die Erhebung klinischer Daten zur Wirk- samkeit und Sicherheit sowie die Identifizierung möglicher Risikofaktoren für eine verzögerte Einheilung. Zwischen November 2011 und Dezember 2013 wurden im Rahmen des ALSTER-OCT Registers 34 Patienten untersucht – acht Patienten wurden 104,6±15,8 Tage nach PCI (3- Monatsgruppe), 21 Patienten wurden 182,1±14,4 Tage nach PCI (6-Monatsgruppe) und 5 Patienten wurden 267,3±13,8 Tage nach PCI (9-Monatsgruppe) untersucht. Nach drei Mona- ten zeigte sich eine fast vollständige Bedeckung des O-SES, die im zeitlichen Verlauf nomi- nell, jedoch nicht signifikant zunahm (Anteil bedeckter Struts ± SEM: 3 Monate: 87,6±5,9%, 6-Monate: 91,1±2,1%, 9-Monate: 97,2±1,2%, p=0,08). Auch in Bezug auf die Strutapposition konnte nach 3 Monaten ein gutes Ergebnis gezeigt, mit einer nominellen, aber nicht signifi- kanten Abnahme des Anteils malappositionierter Struts (Anteil malappositionierter Struts in % ± SEM, 3-Monate: 6,2±4,5, 6-Monate: 4,3±1,2, 9-Monate: 1,3±0,7, p=0,37). Es konnte kein signifikanter Anstieg der neointimalen Dicke über die Zeit und damit kein Anhaltspunkt für das Vorkommen einer neointimalen Hyperplasie im Untersuchungszeitraum gefunden werden (Bedeckung eines „covered“ Struts in μm ± SEM, 3-Monate: 94,8±11,8, 6-Monate: 102,9±6,3, 9-Monate: 98,6±11,6). Es zeigten sich Hinweise für eine verzögerte Einheilung nach der Revaskularisierung eines CTO sowie nach der Implantation überlappender Stents, jedoch ergaben sich keine Hinweise für den Zusammenhang von Komorbiditäten und einer verzögerten Einheilung. Von 32 Patienten lagen Daten zum Follow-Up nach 12 Monaten vor. Es zeigten sich gute Ergebnisse, die mit den Ergebnissen aktueller Studien zu Zweit- und Drittgenerations DES vergleichbar sind. Schlussfolgerung Die OCT-Daten dieser Arbeit zeigen, dass der O-SES nach 3 Monaten zum Großteil einge- heilt ist und, wie in derzeitigen Leitlinien empfohlen, eine Beendigung der DAPT 6 Monate nach O-SES Implantation in Patienten ohne Zustand nach ACS und vorliegenden Risikofakto- ren (Revaskularisierung eines CTO, möglicherweise überlappende Implantation mehrerer O- SES) wahrscheinlich sicher ist.

The aim of this study was to investigate and compare the healing of the Orsiro stent after 3, 6 and 9 months using OCT, to collect clinical data on efficacy and safety, and to identify pos- sible risk factors for delayed healing. Results Between November 2011 and December 2013, 34 patients were examined within the ALSTER-OCT registry—eight patients were examined 104.6±15.8 days after PCI (3-month group), 21 patients were examined 182.1±14.4 days after PCI (6-month group) and 5 patients were examined 267.3±13.8 days after PCI (9-month group). After three months, almost com- plete O-SES coverage was observed, which increased nominally but not significantly over time (percentage of covered struts ± SEM: 3 months: 87.6±5.9%, 6 months: 91.1±2.1%, 9 months: 97.2±1.2%, p=0.08). Good results could be shown also with regard to the strut appo- sition after 3 months, with a nominal but not significant decrease of the percentage of malap- positioned struts (share of malappositioned struts in % ± SEM, 3 months: 6.2±4.5, 6 months: 4.3±1.2, 9 months: 1.3±0.7, p=0.37). No significant increase in neointimal thickness over time and thus no indication for the occurrence of neointimal hyperplasia during the study period could be found (coverage of a covered strut in μm ± SEM, 3 months: 94.8±11.8, 6 months: 102.9±6.3, 9 months: 98.6±11.6). There was evidence for delayed healing after revasculariza- tion of a CTO and after implantation of overlapping stents, but no evidence could be found for the association of comorbidities and delayed healing. Follow-up data were available from 32 patients after 12 months. The findings are comparable with the results of current studies on second and third generation DES. Conclusion The OCT data of this paper show that the healing of the O-SES is almost complete after 3 months and, as recommended in current guidelines, termination of DAPT 6 months after O- SES implantation in patients without acute coronary syndrome and risk factors (revasculariza- tion of a CTO, possibly overlapping implantation of multiple O-SES) is likely to be safe.