Entwicklung und Evaluation eines Programms zur Förderung von Informed Shared Decision Making : Decision Coaching durch spezialisierte Pflegefachkräfte in der Onkologie

Abstract

Frauen mit Mammakarzinom möchten an medizinischen Entscheidungen partizipieren. Medizinische und ethische Leitlinien verbriefen das Recht auf informierte Entscheidungen. Eine Implementierung der informierten gemeinsamen Entscheidungsfindung (Informed Shared Decision Making) hat in der Onkologie bislang nicht stattgefunden. Diese kumulative Dissertation umfasst drei Publikationen in Zeitschriften mit Peer-Review, die die Entwicklung, Pilotierung und Evaluation einer komplexen Intervention zur Umsetzung der informierten gemeinsamen Entscheidungsfindung bestehend aus der Kombination von Decision Coaching durch spezialisierte Pflegefachkräfte und einer evidenzbasierten Entscheidungshilfe in zertifizierten Brustzentren beschreiben. Die erste Publikation beschreibt die Entwicklung und Pilotierung der komplexen Intervention (Phase I und II) in Anlehnung an das britische Medical Research Council Framework. Die Intervention wurde exemplarisch für Frauen mit duktalem Carcinoma in situ entwickelt. Die Intervention besteht aus einem strukturierten Decision Coaching durch spezialisierte Pflegefachkräfte in Kombination mit einer evidenzbasierten Entscheidungshilfe für Patientinnen und einem strukturierten Arztgespräch. Als Vorbereitung für die Professionellen wurden ein dreitägiges Training für spezialisierte Pflegefachkräfte und ein zweitstündiger Workshop für Ärztinnen und Ärzte entwickelt. Die Einzelkomponenten der Intervention wurden mit den jeweiligen Zielgruppen zunächst einzeln mit Fokus auf Machbarkeit und Akzeptanz getestet und im Anschluss in zwei zertifizierten Zentren mit Patientinnen getestet. Die Intervention erwies sich als machbar. Erste potentielle Barrieren wurden identifiziert und im Rahmen der Adaptation adressiert. Die zweite Publikation berichtet die detaillierte Studienplanung für die Evaluation der Intervention im Rahmen einer teil-verblindeten cluster randomisiert kontrollierten Überlegenheitsstudie. Die Intervention wurde gegen die Standardversorgung verglichen. Für die Studie sollten 16 zertifizierte Brustzentren und 192 Patientinnen rekrutiert werden. Ziel war die Wirksamkeit der komplexen Intervention nachzuweisen. Es wurde angenommen, dass durch die komplexe Intervention das Ausmaß der Einbeziehung der Patientinnen in die Entscheidungsfindung gemessen mit dem beobachterbasierten Instrument des MAPPIN’SDM-Inventars (Score 0-4) im Vergleich zur Standardversorgung verbessert wird. Sekundäre Endpunkte waren die von Professionellen und Patientinnen wahrgenommene Einbeziehung in die Entscheidungsfindung gemessen mit den Fragebögen des MAPPIN’SDM-Inventars, informierte Entscheidung, Entscheidungskonflikt und die Dauer der Konsultationen. Zur Identifikation von fördernden und hinderlichen Faktoren für die Implementierung wurde eine begleitende qualitative Prozessevaluation durchgeführt. Die dritte Publikation beschreibt die Ergebnisse der cluster randomisiert kontrollierten Studie. Die Studie musste aufgrund der unzureichenden Rekrutierung von Patientinnen in den Brustzentren vorzeitig beendet werden, nachdem 14 Zentren 64 Patientinnen in die Studie eingeschlossen hatten (Interventionsgruppe: 36; Kontrollgruppe: 28). Das Ausmaß der Einbeziehung der Patientinnen in die Entscheidungsfindung erwies sich in der Interventionsgruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe. Knapp die Hälfte der Frauen in der Interventionsgruppe traf eine informierte Entscheidung und in der Kontrollgruppe gelang es keiner der Frauen. Die Arztgespräche waren in der Interventionsgruppe kürzer als in der Kontrollgruppe. Die spezialisierten Pflegenden begrüßten ihren erweiterten Aufgabenbereich. Als relevante Barrieren für eine Implementierung wurden eine fehlende positive Haltung der Ärzte gegenüber dem ISDM-Konzept, Fehlanreize und strukturelle Barrieren identifiziert.

Women with breast cancer want to participate in treatment decision-making. Medical and ethical guidelines confirmed their right of informed decisions. However, informed shared decision-making is not yet implemented in oncology in Germany. This cumulative dissertation consists of three peer reviewed articles reporting the development, piloting and evaluation of a complex intervention for the implementation of informed shared decision-making by nurse-led decision coaching combined with evidence-based decision aids in certified breast care centers. The first article describes the development and piloting of the complex intervention according to phase I and II of the UK Medical Research Council´s Framework for the development and evaluation of complex interventions. The intervention has been developed exemplarily for women with ductal carcinoma in situ. The intervention comprises a structured nurse-led decision coaching combined with an evidence-based decision aid for women with ductal carcinoma in situ, and a structured physician encounter. In preparation of the intervention, a three-day training for nurses and a two-hour workshop for physicians have been developed. Before testing the entire intervention with two breast care centers with focus on feasibility and acceptability, single components were tested with the target groups. Overall, the intervention was feasible. Potential barriers have been identified and the intervention has been revised according to the results. The second article provides a study protocol for the evaluation of the intervention in a partially-blinded cluster randomized controlled superiority trial. The intervention was compared with standard care. The recruitment of sixteen breast care centers and 192 patients was intended. The aim of the study was to prove the efficacy of the complex intervention. It was hypothesized that nurse-led decision coaching combined with evidence-based decision aids improves the extent of patient participation compared to standard care. The extent of patient participation in treatment decision-making assessed by the observer-based MAPPIN’SDM-instrument (Score 0-4) has been defined as primary endpoint. Secondary outcomes comprised the perceived involvement of patients in treatment decision-making assessed by the questionnaires of the MAPPIN’SDM-inventory, informed choice, decisional conflict, and the duration of consultations. To identify barriers and facilitators for implementation, an accompanying qualitative process evaluation was conducted. The third article reports the results of the cluster randomized controlled trial. Due to insufficient patient recruitment of the participating breast care centers, the study was terminated prematurely. A total of 14 breast care centers recruited 64 patients (intervention group: 36; control group: 28). The extent of patient participation significantly increased in the intervention group compared to standard care. About half of the patients in the intervention group made informed choices but none in the control group. The duration of physician consultations in the intervention group was shorter compared to standard care. Specialized nurses appreciated their new roles. However, lacking commitment of physicians towards the ISDM-concept, disincentives and structural barriers were identified as relevant implementation barriers.